一、藥品穩定性試驗箱的概述：
1、主要簡介：
藥品穩定性試驗箱根據2020版藥典化學藥物穩定性試驗和ICH Q1B指導原則（藥典化學藥物穩定性試驗指導原則規定:藥物生產和開發須進行規定的溫度,濕度及強光照射試驗），試驗箱內的溫濕度可達到規定的溫濕度值，并保持長期的穩定性，適用于制藥企業對藥品的穩定性檢定和試驗。藥品穩定性試驗箱可滿足加速試驗，長期試驗和高濕度試驗,國際ICH組織確定新穩定性試驗條件也在上述范圍之中。用戶也可按本單位藥品穩定性試驗要求自行安排試驗箱工作方式。同時滿足附錄XIXJ藥物引濕性指導原則和獸藥穩定性試驗技術規范。
2、主要參數：
高濕度試驗:溫度為25℃±2℃,濕度90%R.H±5%或75% R.H±5%。
加速試驗:為40℃±2℃, 75% R.H±5%或30℃±2℃, 65% R.H±5%.;對于包裝在半透性容器的藥物制劑，如塑料袋裝溶液，塑料瓶裝滴眼液滴鼻劑應采用40℃±2℃,20% R.H±5%或25℃±2℃,20% R.H±5% 。
長期試驗: 為25℃±2℃, 60% R.H±5%，對于包裝在半透性容器的藥物制劑，如塑料袋裝溶液，塑料瓶裝滴眼液，滴鼻劑應采用25℃±2℃, 40% R.H±5% 。
中等條件附加試驗：為30℃±2℃, 40% R.H±5%。
高溫試驗:為40℃,60℃。
二、藥品穩定性試驗箱的工作原理
(1)控制原理：
溫濕度傳感器將當前溫濕度值傳遞給控制器，控制器根據當前運行狀態，將溫度值和濕度值與設定值相比較，進行PID計算，確定加熱加濕輸出功率大小，通過控制固態繼電器，控制加熱加濕接通的時間，即控制器在單位時間內的接通百分比。通過連續不斷的調節加熱加濕輸出，最終實現溫度和濕度相對穩定。
(2)制冷除濕原理:
壓縮機將制冷劑（R134a）壓縮成高溫高壓的氣體，經冷凝器冷凝成常溫高壓液體，經節流裝置噴入蒸發器氣化，制冷劑氣化大量吸熱，使蒸發器溫度降低，蒸發器吸收流經蒸發器的空氣熱量并將空氣中的水蒸氣液化，使空氣溫度下降，濕度降低。低溫低壓氣體又被吸回壓縮機，如此循環。
三、藥品穩定性試驗箱的測試方法
參照《JF1101-2003環境試驗設備溫度、濕度校準規范》，并結合“2010CMP-中國藥典穩定性試驗指導原則”，制定測試方法如下：
3.1測試項目：
測試項目主要涉及試驗箱體空載及滿載條件下，溫度濕度的偏差、均勻度和波動度。下面分別對測試項目做一簡單描述。
偏差：試驗箱中心點n次測量的平均值與設備顯示溫度(相對濕度)平均值之差。
均勻度：試驗箱在穩定狀態下，n次測試中實測最高溫度(相對濕度)與較低溫度(相對濕度)之差的算數平均值。
波動度：試驗箱在穩定狀態下，箱體中心點溫度(相對濕度)隨時間的變化量，即中心點在n次測量中最高溫度(相對濕度)與較低溫度(相對濕度)之差的一半，并冠以“±”號。
3.2測試時長及采樣周期：
《JF1101-2003環境試驗設備溫度、濕度校準規范》(以下簡稱校準規范)中規定測試時長為30min，每2min記錄一次測試數據。
3.3測試用標準設備的選?。?/span>
校準規范中要求溫度測量標準應由溫度傳感器(通常用四線制鉑熱電阻)和顯示儀表組成時間常數小于15s濕度測量標準可選用數字通風干濕表和氣壓表數字濕度計和干、濕球溫度計?？紤]到試驗箱體一般容積較小，有些標準器具難以在箱體內布點測試，為此我們選取經國家氣象計量站測試的多路高精度溫濕度巡檢儀，其擴展不確定度：溫度：0.3℃(k=2)，濕度：1.5%RH(k=2)。該儀器所用傳感器為溫濕度一體設計，小巧輕便、精度髙，最多可14路傳感器同時釆集，采集器能按規定時間間隔進行采樣并對釆樣結果存儲，滿足對試驗箱進行測試的需求。
3.4被測試溫、濕度點的選擇：
溫、濕度點的選擇主要根據用戶需求。一般藥物制劑的長期穩定性試驗為25℃，60%RH；加速試驗為40℃，75%RH。
四、創測科技的藥品穩定性試驗箱
1、主要概述：
重慶創測科技有限公司是專業從事理化與環境試驗設備的生產廠家，專注與藥品穩定性試驗箱的設計、研發、生產、銷售工作已經十余年，有著豐富的經驗與技術能力。所生產的產品能夠滿足客戶不同的藥品穩定性試驗需求。
2、主要特點：
①工作室內膽采用鏡面不銹鋼，外殼靜電噴塑涂裝處理。
②工作室內表面暗裝螺釘，箱內無銹跡無漏氣現象。
③設置有矩形觀察窗和照明燈，方便觀察樣品。
④魚尾型帶鎖扣拉把手，有效防止了撞擊式開關箱門的弊端。
⑤采用高精度彩色觸摸屏控制器，功能強大，控制精度高。集負載啟動與報警于一體，指示直觀，操作簡單方便。
⑥進口濕度傳感器，準確度高，年漂移量小，可充分保證濕度測量值的高可靠性。
⑦獨立超溫保護系統，安全可靠。
⑧設備通過PID控制調輸出功率，節能環保。
⑨設計的水路系統減少了耗水量，暗藏式水箱，水的閉環流動避免了水箱易長菌的缺陷。
